WHO-GACP explicado para compradores de canábis

«Com certificação GACP» aparece em muitas ofertas de canábis, e significa algo concreto. Para os compradores que abastecem canais farmacêuticos ou outros canais regulamentados, é frequentemente o primeiro requisito de qualidade para matérias-primas de origem vegetal. É também frequentemente mal compreendido: as GACP não são as BPF/GMP (boas práticas de fabrico), o âmbito de um certificado importa tanto como o próprio certificado, e as datas de validade importam tanto como ambos.

Este guia explica o que abrangem as diretrizes da OMS, como as GACP se articulam com as GMP, como ler um certificado GACP e o que abrange a nossa própria declaração WHO-GACP.

O que é a WHO-GACP

A Organização Mundial da Saúde publicou as suas diretrizes da OMS sobre boas práticas agrícolas e de colheita (GACP) para plantas medicinais para melhorar a qualidade e a consistência dos materiais vegetais utilizados como matérias-primas. Descrevem as boas práticas para toda a etapa agrícola, desde a escolha de onde e o que cultivar até à forma como o material colhido é seco, armazenado e documentado.

A canábis é uma das muitas plantas às quais se aplicam estes princípios. Na Europa, é também amplamente citada uma diretriz estreitamente relacionada sobre GACP para matérias-primas de origem vegetal. Para os compradores, a ideia essencial é a mesma: o material vegetal foi produzido em condições documentadas, controladas e rastreáveis.

O que abrangem as diretrizes

As orientações GACP organizam-se em torno das etapas e das condições que afetam a qualidade da planta. Em termos gerais, abordam:

• Identificação da planta. Identidade botânica correta da espécie e da variedade cultivadas, com documentação.
• Sementes e material de propagação. Origem e qualidade conhecidas do que é plantado.
• Local e condições de cultivo. Terreno adequado e atenção aos riscos de contaminação provenientes do solo, da água e do ar.
• Práticas de cultivo. Utilização controlada de fertilizantes, rega e produtos fitofarmacêuticos, com registos.
• Colheita. Momento e manuseamento que protegem a qualidade, e prevenção da contaminação durante a colheita.
• Processamento primário. Secagem e outras primeiras etapas após a colheita, realizadas em condições adequadas e controladas.
• Armazenamento e transporte. Armazenamento limpo e adequado que protege o material de pragas, humidade e contaminação, e movimentação rastreável.
• Equipamento e instalações. Ferramentas e instalações limpas e adequadas.
• Pessoal. Formação, higiene e responsabilidades claras.
• Documentação. Registos que permitem rastrear cada lote de material vegetal ao longo de toda a cadeia.

O fio condutor de tudo isto é a documentação e a rastreabilidade. Uma operação GACP consegue demonstrar o que foi cultivado, onde, como e quando, e o que lhe aconteceu depois.

O que examina uma auditoria GACP

Um certificado GACP é o resultado de uma avaliação realizada por um organismo de certificação. O pormenor varia consoante o esquema, mas os auditores verificam geralmente que a prática no terreno corresponde às diretrizes e que os registos a comprovam:

• Visitas ao local. Os campos, as áreas de secagem e as instalações de armazenamento são inspecionados quanto à adequação, à limpeza e aos riscos de contaminação.
• Registos. A plantação, os fatores de produção do cultivo, as datas de colheita, as condições de secagem e armazenamento e as movimentações de material são rastreados através da documentação.
• Identidade e origem. As variedades de plantas cultivadas correspondem ao declarado, e a origem do material de propagação é conhecida.
• Fatores de produção. Os fertilizantes e eventuais produtos fitofarmacêuticos são registados e utilizados de forma adequada.
• Pessoas. O pessoal conhece as suas responsabilidades, tem formação e cumpre as regras de higiene.
• Testes de rastreabilidade. Um lote de material vegetal pode ser seguido para trás até ao seu local de origem e para a frente até ao seu destino.

Os certificados são emitidos por um período limitado, e os esquemas exigem geralmente uma reavaliação para os renovar. Ao qualificar um fornecedor, é razoável perguntar quando expira o certificado e como está planeada a renovação, para que a sua própria documentação se mantenha contínua.

GACP e GMP: onde termina uma e começa a outra

Um equívoco comum é pensar que a certificação GACP significa, por si só, que o material é produzido segundo padrões farmacêuticos. Não é assim. As cadeias de abastecimento farmacêuticas costumam repartir as responsabilidades:

• As GACP aplicam-se à etapa agrícola: cultivo, colheita e primeiras etapas pós-colheita, como a secagem e o armazenamento.
• As GMP (boas práticas de fabrico) aplicam-se ao fabrico: as etapas de processamento que transformam o material vegetal na substância ou no produto que uma empresa farmacêutica utiliza.

O ponto exato onde passa a fronteira depende do produto e da entidade reguladora. Para um comprador, importam duas perguntas: que etapas abrange o certificado GACP e ao abrigo de que norma ou autorização decorrem as etapas seguintes?

Como ler um certificado GACP

Trate um certificado GACP como qualquer outro certificado: leia todos os campos, não apenas o logótipo.

Duas verificações evitam a maioria dos problemas. Primeiro, o âmbito tem de abranger o material que está a comprar: a planta certa, as variedades certas, as atividades certas. Segundo, as datas têm de abranger o lote: um certificado emitido depois de um lote ter sido produzido não certifica esse lote.

A nossa declaração WHO-GACP

A LSQA, organismo de certificação agroalimentar sediado em Montevideu e membro da IQNET, emitiu a Declaração de Conformidade PP90/01 para a nossa operação:

A operação certificada compreende seis locais de produção de um hectare cada, geridos com duas cooperativas parceiras, com uma produção conjunta estimada de cerca de sete toneladas de biomassa seca por ano. A secagem e o armazenamento realizam-se numa instalação certificada explorada em nosso nome na mesma província.

O que abrange e o que não abrange. A declaração abrange a parte agrícola da cadeia: o cultivo, a secagem e o armazenamento do material vegetal. A transformação desse material em resina, por peneiração, refinação estática, extração com água gelada e prensagem, é realizada na nossa instalação ao abrigo da autorização ANRAC 52/A5/0223 para transformação e fabrico. A exportação decorre ao abrigo da autorização ANRAC 54/A8/0223. O quadro completo está em Qualidade e Conformidade.

Onde se enquadra a EU-GMP

Não temos certificação EU-GMP; estamos a avançar para a certificação EU-GMP. Para os compradores que necessitam hoje de material EU-GMP, a conversão GMP é realizada pelos nossos parceiros na Suíça e em Portugal. Se o seu canal exigir GMP, refira-o desde o início: isso determina o percurso do material e os documentos que recebe.

O que as GACP significam para si enquanto comprador

Para um importador, canábis de Marrocos com certificação GACP significa que pode documentar onde e como o material vegetal foi cultivado e manuseado. Isto é normalmente exigido pelos clientes farmacêuticos e pelas entidades reguladoras, e é valioso em qualquer canal regulamentado. Na prática:

• Peça o certificado e o respetivo anexo, e verifique o âmbito, os locais e as datas face ao seu lote.
• Pergunte como são controladas as etapas seguintes: que autorização ou norma abrange o processamento.
• Combine-o com o COA. As GACP descrevem como o material foi produzido; o certificado de análise descreve o que contém o lote. O nosso guia Como ler um certificado de análise (COA) de resina de canábis trata da segunda parte.

A nossa declaração GACP, as autorizações ANRAC e os relatórios laboratoriais estão disponíveis no portal para os compradores aprovados. Candidate-se ao acesso comercial ou peça um COA a partir de qualquer página de produto, como Dry Resin.

O que significa GACP?

Good Agricultural and Collection Practices, ou boas práticas agrícolas e de colheita. As diretrizes da OMS sobre boas práticas agrícolas e de colheita (GACP) para plantas medicinais descrevem como o material vegetal deve ser cultivado, colhido, seco, armazenado e documentado para que tenha uma qualidade consistente e rastreável.

As GACP são o mesmo que as GMP?

Não. As GACP abrangem a etapa agrícola: cultivo, colheita e manuseamento primário pós-colheita, como a secagem e o armazenamento. As BPF/GMP (boas práticas de fabrico) abrangem o fabrico. Um certificado GACP não torna GMP o processamento a jusante.

O que abrange a vossa declaração GACP?

A Declaração de Conformidade PP90/01 da LSQA abrange a produção, o armazenamento e a secagem de Cannabis sativa das variedades Beldia e de CBD na província de Chefchaouen, com Nível A, válida até 18 de dezembro de 2026. O processamento em resina decorre ao abrigo da nossa autorização de transformação ANRAC.

Têm certificação EU-GMP?

Não. Estamos a avançar para a certificação EU-GMP. Quando um comprador necessita hoje de material EU-GMP, a conversão é realizada pelos nossos parceiros na Suíça e em Portugal.